ISO11607-2規格で求められる
バリデーションに対応するため必要な機能を搭載した
医療機器包装用シーラーです。
シールの重要なプロセスパラメーターである
シール温度、シール圧力、シール時間を 常時監視し、管理を行います。
MDi-450
ISO11607-2対応 卓上型加熱温度コントロールシーラー
滅菌バッグなどの高精度シーリングに。
掲載カタログ
=No.0021:メディカルシーラー総合カタログ
主な特徴
用途・特長:加熱温度コントロール電動シーラー
操作方法:電動
包装形態:シール専用
機種選定目安使用回数/日:電動=3000袋以上
袋サイズ(最大):45 cm
最新タイプ・Aタイプ
包装可能な包材(2枚以上あわせての合計):
PE : 0.4 mm、
PP : 0.3 mm、
NY : 0.3mm、
PVA : 0.3 mm、
その他ラミネート : 0.4 mm
■MDi-450の概要
MDi-450は、ISO11607-2規格で求められるバリデーションに対応するため必要な機能を搭載した医療機器包装用シーラーです。
シールの重要なプロセスパラメーターであるシール温度、シール圧力、シール時間を常時監視し、かつ管理を行います。
また、あらかじめ定めたパラメータ範囲から外れるとエラーを表示し、機械を停止させる機能を搭載しています。
■ 加熱温度コントロール機能を搭載
加熱温度コントロール機能(=オンパル)を搭載し、理想的な加熱温度=「フィルムが溶ける温度」に加熱温度を設定することができます。
長時間の連続使用においても設定したシール条件・仕上がり精度を一定に保持することができます。
加熱温度コントロール機能で行うシール作業は、無駄なシール加熱・冷却がなく省エネルギー・高作業率で、しかも消耗部品の寿命が長くなりたいへん経済的です。
■ 上加熱仕様を採用し、滅菌バッグのシーリングで高能力を発揮
袋の重ね合わせた包材の一方が不透明な滅菌バッグなど医療用包材の包装で、透明フィルムを上側にした状態で内容物を確認しながらシールを行うことができる 熱源であるヒーターがシール部の上側にある「片側上加熱式」を採用しています。
加熱温度制御機能が実現する高精度シーリングを“高い作業性”で行うことができますので、シビアなシール精度が求められる医療業務現場で威力を発揮します。
熱源であるヒーターが
滅菌バッグを差し込むシール部の上側(圧着レバー側)にあり、
紙側から熱を加えることになる下加熱(下ヒーター)仕様機と比較して
よりしっかりと確実にフィルムを溶かすことが可能となります。
■ ISO11607-2規格要求「“シール温度” “シール圧力” “シール時間”の監視機能」を持ちます
・ シール温度を監視する温度センサー
・ シール圧力を監視する圧力センサー
・ シール時間を制御するタイマー(コントロールユニット)
を標準装備し、ISO11607-2規格要求の監視・管理を行います。
監視設定値は以下の通りです。
・ 監視シール温度上限:+10〜+20℃
・ 監視シール温度下限:−10〜−20℃
・ 監視シール圧力下限:0.01〜0.25MPa
・ 監視シール時間上限/下限:±0.2sec.以内(固定値)
また、ISO11607-2規格要求に対応して
・ 校正証明書
・ トレサビリティ体系図
・ 検査成績書
を製品に附属させています。
ご購入後、ご使用後の校正に関しましては、お手数をおかけしますが、弊社へ製品をお送りいただく方法で対応をさせていただきます。
■ 測定監視データ(シールデータ)をパソコンで管理
測定した監視データはシーラー内部メモリに7,500件記録・保存することができます。
MDi-450とパソコンをUSB接続し、監視データをパソコンへ転送し、データをパソコンで管理することができます。
製品附属の専用アプリケーションソフト MDi-Master ※を使用し、シーラーから転送した「シール温度」「シール圧力」「シール時間」「エラー履歴」などのデータをパソコンで表示させたり、CSVファイルとして保存、レポートを印刷 などができます。
MDi-Masterを使用すれば、測定した監視データを表形式でパソコン画面に表示し、監視データの維持・管理にご活用いただくことが可能です。
※ アプリケーションソフト「MDi-Master」は、Microsoft® Windows8.1、10、11日本語版OSに対応しています。
■ 保存・記録するシール監視データ項目
シール実施日、時間 |
シールを行った日時 |
シールカウンター |
シーラーのシールカウント数値 |
設定加熱温度: ℃ |
シーラーで設定した加熱温度 |
設定上限温度: ℃ |
シーラーで設定した加熱温度上限値 |
設定下限温度:℃ |
シーラーで設定した加熱温度下限値 |
監視温度: ℃ |
シーラーで取得した監視加熱温度 |
シール部温度(推測値):℃ |
監視温度から推測されるシール部の温度 |
設定加熱保持時間:sec. |
シーラーで設定した加熱保持時間 |
監視保持時間:sec. |
シーラーで取得した監視保持時間 |
適正温度加熱時間:sec. |
設定下限温度以上で加熱した時間 |
設定冷却温度:℃ |
シーラーで設定した冷却温度 |
設定圧力下限値:MPa |
シーラーで設定した圧力下限値 |
監視圧力:MPa |
シーラーで取得したシール中の最小圧力値 |
ロットNo. |
シーラーで設定したロットナンバー |
エラーNo. |
シール中に発生したエラーの識別番号 |
ID名 |
シールを行った作業者のID名 |
■ 日常点検機能を搭載
温度センサー機能を持った製品附属の「日常点検ユニット」をシール部にセットし、シール加熱温度に変化が起こっていないかを測定し、点検することができます。
日々の作業開始時や終了時におけるシール品質・精度の管理作業にご活用いただくことができます。
■ 管理者ID・作業者IDの登録が可能
管理者ID、一般作業者IDを登録できます。
管理者IDを登録することで、シール品質に影響する各設定値などを管理者以外が誤って設定変更してしまうことを防止できます。
管理者IDを登録した場合、作業者は、各メニューの設定変更を行えません。
管理者IDは1個、作業者IDは10個登録することが可能です。
管理者IDの登録を行わない場合は、設定変更の制限が無い状態でお使いいただけます。
■ ID登録設定別の操作制限一覧
管理者ID登録 |
作業者ID登録 |
メニュー操作とシール条件の変更が可能な登録者 |
ON |
ON |
管理者 |
ON |
OFF |
管理者 |
OFF |
ON |
作業者 |
OFF |
OFF |
制限無し |
■ その他の特徴
・ シール条件を5パターン登録、保存できます。
・ フットスイッチを軽く押すだけの操作でシール作業を行います。
■ 使い方
・ コントロールユニットのボタンを押して日付などの初期設定、加熱温度・冷却温度などのシール条件、管理者ID・作業者IDなどの設定や登録作業を行います。
・ 設定したシール条件(5種登録可能)や管理情報などはシーラー内部メモリへ登録・保存でき、必要な際に呼び出しして設定変更することが可能です。
・ 各設定項目の数値および管理者ID、作業者IDの文字入力は上下左右の矢印ボタンを押すことで移動や増減を行います。
・ 「MENUボタン」を押して、“起動時の表示” および “MENU1〜14までの設定項目” を切り替えてシール条件などの各設定を行います。
起動時のディスプレイ表示 |
シール条件(加熱温度、加熱保持時間、冷却温度)を設定、シール条件の登録(5種)、登録したシール条件の呼び出し |
MENU1 |
監視温度の上下限温度を設定 |
MENU2 |
監視シール圧力の下限値を設定 |
MENU3 |
管理者・作業者のIDを登録、登録したIDにログイン |
MENU4 |
カウンター数(シール回数)をリセット |
MENU5 |
ロットナンバー(英数字10桁)を設定 |
MENU6 |
連続運転の運転間隔時間(冷却工程終了から次のシール開始までの時間)を設定 |
MENU7 |
日付・時刻を設定 |
MENU8 |
キーを押した時やシール開始時のブザー音ON/OFFの設定 |
MENU9 |
温度センサーが感知している温度を表示 |
MENU10 |
シールする時のシール面にかかるシール圧力を表示 |
MENU11 |
圧力センサーが感知している荷重を表示 |
MENU12 |
内部メモリに保存されているシールデータを呼び出し、表示 |
MENU13 |
保存されているシールデータを全て消去する時に「MENU13」を呼び出し、左右矢印ボタンを同時押しして消去 |
MENU14 |
日常点検ユニットを装着し、「MENU14」を呼び出し、フットスイッチを押して点検を開始(詳しくは取扱説明書をご覧ください) |
・ シール作業は、設定した時間間隔で動かす「連続運転」または、フットスイッチによる「マニュアル運転」が選択できます。
もう少し詳しくご紹介「 MDi-350 MDi-450:製品操作方法(使い方) 」
安全対策
■ 過熱防止機構
ヒーターに対する通電状態が連続して続く場合、加熱開始から4秒以内に電源スイッチがOFFになり、電源が遮断されます。
■ 指挟み防止機構
指や異物などがシール部に挟まれた場合、加熱を開始せず、約1秒で圧着レバーが初期状態に戻り、エラーを表示します。※
※ 幼児などの細い指の場合は圧着レバーが降りきってしまう場合があります。
機種バリエーションとして、
シール長さ35cmのMDi-350 があります。
包装される内容物や包材に合わせて機種の選定をしてください。